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药品质量控制实验室电子天平期间核查和日常核查

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浏览:- 发布日期:2021-08-13 10:33:01【

电子天平的期间核查和日常核查均为保证实验室量值溯源有效性的重要组成部分,是药品质量控制实验室保证检测结果准确性的有效手段。研究希望通过实施方法的介绍,为药品质量控制实验室电子天平期间核查和日常核查的展开提供借鉴。方法:通过对电子天平工作原理的认识,梳理使用和核查时的注意事项和相关参数,并根据本实验室的实践经验,介绍了天平期间核查和日常核查的具体实施方法。结果与结论:本文建立的方法可以有效地对电子天平实施期间核查和日常核查,降低因天平不稳定对实验室造成的风险和成本,更有效地维护和保障实验室自身和客户的利益。

电子天平是药品质量控制实验室最常见的称量器具,电子天平的合理使用和维护对检测数据的准确性起着重要的作用。根据我国《计量法》和《强制检定的工作计量器具检定管理办法》的规定,药品质量控制实验室的电子天平应定期定点由经授权的法定计量部门进行强制检定,按照JJG 1036-2008《电子天平检定规程》[1]实施,检定周期一般不超过1年。除我国强制计量的规定外,目前国际通行的OQ、PQ及期间核查构成了量值溯源的重要保证。此外,药品质量控制实验室还须对电子天平进行日常核查。RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》[2]和CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》[3]规定,当需要利用期间核查以保持设备的可信度时,应建立和保持相关的程序。根据《WHO药品质量控制实验室管理规范(WHO Technical Report Series,No. 957,2010)》[4],天平应每日进行内校,并周期性地采用标准砝码或核查砝码进行日常核查。日常核查的目的是确保天平在每天使用时保持良好的准确度和稳定性。因此,为确保检测结果的有效性,

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实验室须对性能不太稳定、使用频度高、容易产生漂移、因出现过载可能造成损坏的,或对检测数据有疑问的设备进行期间核查或日常核查,以保证设备的可信度、可靠性和稳定性。电子天平的期间核查、日常核查频率应基于风险程度的大小评估而定。