无菌制剂缓冲液配制罐称重模块的精准控制解决方案
在无菌制剂（如注射剂、滴眼液、生物制剂）的生产中，缓冲液配制是关键工艺环节，其称重精度直接影响产品pH值、渗透压及稳定性。传统人工投料方式存在误差大、记录不透明、清洁风险高等问题。而采用高精度称重模块+智能化控制系统，可完美实现以下目标：
一、精准投料：零偏差控制
1. 双重校验技术
称重模块：采用高精度应变式传感器（±0.05% FS），实时监测配制罐内物料重量。
质量流量计：与称重数据交叉验证，动态补偿液体密度变化（如温度导致的体积波动）。
闭环控制：PLC自动调节进料阀开度，确保投料误差≤±0.1%（远高于药典±5%要求）。
2. 防干扰设计
机械去耦：模块与罐体采用柔性连接，隔离搅拌振动、管道应力等干扰。
温度补偿 自动修正热膨胀导致的零点漂移。
二、全程追溯：数据完整性保障
1. 电子批记录自动化
每批次投料的时间、重量、操作员信息自动记录，符合FDA 21 CFR Part 11电子签名要求。
数据实时上传MES/ERP系统，与生产批次号绑定，支持一键生成放行报告。
2. 偏差预警与调查
设定工艺窗口（如：NaCl投料量10.0kg±0.05kg），超差时自动触发报警并暂停生产。
系统记录超标事件的全过程数据（包括环境温湿度、校准状态），便于根本原因分析（RCA）。
三、无菌清洁：合规性设计
1. 卫生级结构
材质：316L不锈钢主体，表面电解抛光（Ra≤0.4μm），无死角设计。
密封防护：IP69K等级，耐受CIP（80℃碱液）和SIP（121℃蒸汽灭菌）。
无润滑结构：避免润滑剂污染风险（符合USP <800>要求）。
通过称重模块+智能化系统的整合，企业可实现：
√投料零偏差：精度达±0.1%，杜绝配方风险。
√全程可追溯：电子记录满足FDA/EMA数据完整性要求。
√无菌合规性：材质与清洁设计通过GMP审计。
