赛多利斯Cubis电子天平 净重控制好，不多也不少！
赛多利斯电子天平Cubis® II MCA通过内置平均重量控制、剂量单位的均匀性等应用程序控件实现自动化地给成品、药品检重，来帮助保持产品的工艺和质量要求。
为了保护消费者和患者，成品和药物的灌装重量必须用重量法进行检查。通常使用平均重量控制（Average Weight Control）来确保成品的平均灌装量不低于指定的标称包装量。如果是药物，灌装不足或过度灌装都可能会给患者造成严重的影响。药典规定药物生产期间进行严格的质量控制，包括重量分析检测，以保障患者安全，并避免剂量不足或超剂量。单独给药的医药产品，如片剂、胶囊、粉末或液体药物必须以高度同质的方式生产，以确保治疗效果的一致性。欧洲药典PhEur第2.9.40 章和美国USP第 905 章定义了药物重力控制的允差和测试程序。
平均重量控制(Average Weight Control)和剂量单位均匀性(Uniformity of Dosage Units)都是依赖于同一基本原则的检重应用。但是它们的检查范围各不相同，在平均重量控制(Average Weight Control)中，下允差是强制要求。只有有限数量的样品的重量低于设定的下允差1和下允差2，而且任何一个样品的重量都不得低于下允差2；平均样品重量不得低于标称灌装重量。76/211/EEC的目的是防止消费者收到灌装不足的产品。
对于药物而言，就必须有下允差和上允差。有限数量的样品的重量可低于或高于允差1的下限和上限，但任何一个样品的重量都不能低于或高于允差2的下限和上限。剂量单位均匀性Uniformity of Dosage Units检测的目的是防止药物剂量不足或过量。
技术控件与合规性
数据完整性和合规性对成品和药物的检重极为关键。Cubis® II MCA随附的制药软件包包括用户管理、电子签名和21 CFR第11部分合规性审计追踪及最小称样量minUSP 和 USP Advanced等应用程序，以根据USP第 41 章测定并监测天平工作范围的起点，满足一般的合规性要求。用户可通过平均重量控制(Average Weight Control)选择相关的测试方法，而该软件应用程序会基于标称重量、面积、长度或产品件数等自动应用容许公差。在片剂检查(Tablet Checker)和瓶装剂型检查(Vial Checker)中，产品特定的容许公差由用户设置。
该软件应用程序支持天平内部SQlite数据库或外部基于服务器的PostgreSQL数据库。PostgreSQL的优势是所保存的数据（产品参数和结果）可与多台天平共享。PostgreSQL作为单一真理点并在不同天平之间同步数据。在采样过程中会为操作员显示带有容许公差的公差栏
允差栏颜色会随着测得的样品重量变化，如果测得的重量在容许公差范围内或范围外，则会向操作员显示反馈。如果样品超出允差范围，软件则会向操作员显示消息或警告。测定规定数量的样品之后，软件应用程序会自动创建统计报告并将计数值显示为柱状图。
操作员可通过计算得出的统计数据和计数器轻松了解采样结果、检测产品或药物的实测重量，同时满足76/211/EEC和USP规定的要求。每次采样的统计数据和计数均会保存到数据库中。
累计统计信息
产品和药物采样需定期重复进行，软件应用程序也可提供累计统计功能，以进行质量控制。对于选定的产品批次，软件应用程序可创建批次统计、班次统计或多次采样累计统计。基于选定的测量值，软件应用程序会重新计算统计值并总结计数值。
统计信息可确保批次符合法定要求并可用于检查其他因素，包括重量差值、重复性和吞吐量，以优化灌装过程。这也能帮助实现使灌装过程的运行成本尽可能保持在最低的目标。片剂检查(Tablet Checker)、瓶装剂型检查(Vial Checker)和平均重量控制(Average Weight Control)软件应用程序适合日常使用和产品重复采样。这些应用程序可确保以省时、高精确且符合法规的方式完成所需的检测，并提供统计功能，以分析并优化灌装流程。
