如何利用4Q认证正确地选择和使用合适的电子天平
针对电子天平秤广泛运用的制药行业,《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,药品生产验证应包括厂房、设施及设备设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,即 4Q 认证,其中设备验证的主要程序为药品安全关系人命安危,如若4Q认证未通过,则不能满足GMP的强制性认证规定,从而影响药品生产安全,继而带来安全隐患。
反观到天平秤的选用上,4Q认证细化了天平的选用法则,而其中zui小称量值
在运行确认(OQ)部分中有被明确提到:
A.设计确认(DQ)——根据细化客户的称量需求来选择合适的天平参数;
B.安装确认(IQ)——验证产品的运输、拆箱、初次安装;
C.运行确认(OQ)——天平的各项功能检查,如按键、自动门;
——测试四角、线性、重复性;
——计算最小称量值;
D.性能确认(PQ) ——验证产品符合设定的规格指标;
——用户需要制定标准作业流程;
——建议经培训的技术服务人员做周期性的功能和性能测试。
电子天平秤
天平秤的性能取决于它安装的设施环境,最小称量值重复性的计算必须随天平在使用场所被完好安装(安装确认)和运行许可(运行确认)后的性能确认中得出结果,且重复性决定了电子天平的zui小称量值。
所以大家在选择购买天平的时候,不可一叶障目不见泰山,要结合天平的可读性和自己称量样品的zui小值来选择对应的电子天平的重复性。