赛多利斯移液器操作合规

在开发或测试医疗器械时，总会存在这样的问题：是否遵循了现行良好实验室管理规范（cGLP）或现行药品生产质量管理规范（cGMP）的方法？本实用指南整理出一份列表供您参照执行，助您安心解决合规性问题。质量体系和标准对药品、医疗器械的产品研发和生产过程，以及临床研究方法都有管理规定，如GLP、GMP 和ISO 9000 系列。要求仪器遵守适用的、技术上有效的标准操作规程（SOP），定期对其进行维护和校准并记录存档。

本指南提出的工具和原则，可帮助您满足这些严格要求，特别是与移液操作相关的要求。

确保遵守标准操作规程

良好实验室管理规范

1. 测试设备组织和人员

1.1 测试设备管理部门的职责

1.至少应确保建立并遵循适用的、技术上有效的标准操作规程

确保遵循适用的、技术上有效的SOP 是GLP 和GMP 合规性的一项核心要求。对实验室的实际工作而言，这意味着重复执行既定的工作指令，不能出现偏差。工作场所中的许多其他流程已实现全自动化或半自动化，实验室工作也应如此进行。电动移液器，如赛多利斯Picus®Nxt，能够将SOP 整合到可编程移液方案中，从而简化和加快工作流程。激活后，每完成一个步骤，程序会自动调整参数。

这样可以降低手动调整移液器参数时出现明显人为错误的可能性。可设置密码保护程序以提高安全性，确保其遵循正确的移液方案。电动移液器的使用符合人体工程学设计，能够帮助新手和中等经验操作者，将移液准确性和分液的可重复性提升至专业人员水平。

根据ISO 8655，受用户影响的移液错误能将标准偏差增加 2 %。电子活塞移动可确保操作的一致性，因此，使用电动移液器能够有效避免此类错误发生。

由赛多利斯进行测试，新手、中等经验操作者和专家使用 1000 μl 手动移液器或电动移液器分别移液 1000 μl、500 μl 和 100 μl 出现的随机误差。

ISO 8655 标准认为操作人员为主要的误差和偏差来源。电动移液器由活塞执行精确一致的移液操作，相比之下，手动移液器移液时更易受操作人员影响而产生变化。手动移液器依靠手动操作活塞，导致活塞移动和节奏不均一，被称为移液“手法”。实验室人员可能认为自己是移液专家，但按照GLP 工作时，电动移液器是有效避免操作人员间差异的理想工具。

良好实验室管理规范

仪器、材料和试剂

2. 应根据标准操作规程定期检查、清洁、维护和校准研究中所使用的仪器。并保存这些活动的记录。校准应在适当情况下可溯源至国家或国际测量标准。”

您实验室中是否有人忘记在SOP 规定的校准截止日期之前校准移液器？大多数实验室选择在移液器上粘贴标签，但这种方式对您的提醒远不如您在记录其他重要日期时所使用的日历通知。

某些电动移液器，如赛多利斯Picus® Nxt 电动移液器，可通过校准提醒选项设置来执行正确的校准周期（图3）。借助提醒功能，您可以了解实验室中的移液器校准是否过期，从而避免工作或计划被耽搁，比如有时您必须延迟工作去寻找已校准的移液器。

经过培训的服务人员在移液器软件中记录末次校准日期，您可以设置校准周期，移液器需要校准时会向您发出通知。不再为粘贴标签而烦恼，因为有一种更可靠的方法能确保按时校准移液器。