普利赛斯电子天平助力新药法下药品质量安全管理

制药业实验室称重的相关规程有哪些？

-GLP-良好实验室操作规程

控制检查、测量、测试装置

仪器认证(IQ, OQ, PQ)

测量值的记录文件

-FDA-美国食品药品管理局

过程确认

联邦法规21CFR Part 11 （权限管理和审计追踪）

-USP (United States Pharmacopeia)-美国药典

zui小称样量的确定

完整的电子天平管理?

选择-设计

通过风险分析，需求整合，合乎法规正确选择天平

所谓电子天平的差异取决于对风险的控制能力

尽可能为天平选择良好的使用环境

安装

包含安装培训及相应的强制认证要求（如3Q等）

使用

用户按自身特点建立天平操作规范（SOP)

维护保养，校准， 天平的日常检测，限制性条件设置，正确称量操作

普利赛斯电子天平助力新药法下药品质量安全管理