电子天平仪器使用日志意义何在？

电子天平仪器使用日志意义何在？新版GMP第86条要求：“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

根据《仪器（设备）使用日志》规定的记录内容，其功能至少可以从以下几方面得到体现：

一是追溯功能。

这也是最为重要和最为主要的功能。在药品生产过程中，有没有严格执行相关操作规程？是否符合规定的生产工艺流程？是否存在偷工减料行为？……，等等，在批记录中固然有所体现，但与电子天平仪器（设备）的使用记录相互印证，不失为防范违规操作的有效举措。

符合GMP要求的电子天平

二是监督与提醒功能。

按照要求记录仪器（设备）的使用情况，其过程本身也起到了对操作人员的监督与提醒作用。比如，对部分计量仪器，每天使用前的校准是规定程序，通过校准记录，就能够使操作者强化规范意识，恪守相关规程，防范各类差错。企业质量管理部门还可以通过审核电子天平仪器（设备）运行记录，了解车间生产情况，识别相关风险，及时发现和处理偏差。因此，仪器（设备）运行记录，实际上也是企业强化GMP管理的重要工具。

三是体现GMP实施情况。

药品监管部门对企业的各类检查活动，可以从多个侧面入手。审核批记录只是一个方面。作为与药品生产活动密切相关的仪器（设备）运行记录，往往能够从另一个侧面反映企业GMP实施情况。有的检查人员甚至直接从调阅“仪器（设备）运行记录”入手，再与批记录及相关电子天平仪器(设备)存储的电子数据进行关联性核查。实践表明，GMP检查是一个专业性很强的技术活，能不能发现缺陷（尤其是企业可能存在的弄虚作假行为），往往体现检查人员的专业水准。

责任编辑：苏州金钻称重