电子天平完整GMP管理详解

电子天平完整GMP管理

一、安装确认(Installation Qualification)

在安装时完成IQ过程

检查称重台

检查周边的称量环境

二、运行确认(Operational Qualification)

各组件与功能是否运行良好

天平的各项参数设置

初始校准

三、性能确认 (Performance Qualification)

灵敏度(Sensitivity)

线性（Linearity）

偏载误差 (Eccentricity)

重复性（Repeatability）

四、期望的zui小称样量

和PQ一起更新

每个实验人员的重复性称量验证记录

五、天平检定、校准与厂家性能测试的区别

六、天平的内部校准 (Internal Calibration)

校准（Calibration）+ 调整（Adjustment）

内校砝码为天平提供一个稳定可靠的基点，但不具有溯源性

天平易发生准确性漂移，需要常常启动内校

七、电子天平检查 (Balance Check）

用溯源性的外部砝码，检查示值准确与否——检查天平是否运行良好

频率：每天 or 每周

通常选取2-3个点：分别为zui小称量值（USP）、满量程的10%（90%的称量在这点附近）、接近满量程对应值

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