电子天平的合规性浅析-苏州金钻

制药用户对电子天平合规性的要求其实相对简单，远没有气相液相设备那么复杂。究其根本原因是源于设备数据处理的分类要求，及对应类别设备的数据处理风险。

无论是设备数据管理的分类，或是GMP有关原始数据的定义，都无法明确地把电子天平归到B类设备，这也为一些用户选择不接打印机提供了理由。

那么到底我们应该怎么做才是合规的呢？

其实要搞清这个问题并不难，这同样要从风险管理入手。数据处理方式的风险是什么？不接打印机的天平，面对的是有意或无意的抄写错误。控制此类风险的方法是复核。当然将天平接打印机是最佳的解决方案。相对于人工复核，接打印机要简单得多。那么对于接打印机的天平，数据完整性风险是什么？当然是通过篡改时间来模拟原有测量，达到修改数据的目的。所以，现行电子天平的外审会要求：在电子天平数据打印结果中，时间项的修改被密码管理锁定。特别是欧美的检查中，时间修改被锁定是对电子天平的基本要求。

那么，为什么很多药厂对电子天平提出分用户管理的要求呢？分不同权限的用户管理是针对什么风险设立的要求？

在设备数据处理分类C中，显示的结果不再是一个直接的测量结果，它是计算出来的，而且计算结果会受到可调的参数影响。不受控的参数调整和可能发生相互干扰的使用者，就成为C类设备数据处理的潜在风险。这时需要对不同操作者的权限和任务加以限制。就是说从合规的角度，选择分用户管理天平的条件是电子天平属于C类设备。

相信你已经想到了吧，电子天平可以是A类，也可以是B类，区别在于是否接打印机。但是当你启用某种程序（比如密度、片重分析、计数、动物称重、统计等等），天平显示的就不再是直接的称重结果，程序中的参数设置会影响到最终的计算结果。比如密度测量应用程序中介质温度对最终计算结果的影响。所以这时电子天平就成为C类设备了。而C类设备的数据风险，决定了这类天平需要满足用户分层分任务管理的要求。

我在大量的用户访问中发现，用户习惯于机械地理解法规对设备数据管理的要求，即使买到了有分用户管理能力的天平也并没有真正启用，这样会造成资金的浪费。

现行GMP管理对设备的计算机化系统提出了验证的要求。电子天平也不例外。一般来说，C类及以上设备都需要符合相关的要求。也就是说当电子天平启动程序并生成计算结果时，就需要对天平进行相关的验证。这些验证需要遵循GAMP等法规的要求。

中外药典中对精密称定的最小称量量有明确的规定。URS制定必须满足这个要求。最小称量量的评估不仅在URS编写阶段要做，在验收和使用阶段也要做。

责任编辑：苏州金钻称重